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中药饮品安全影响因素及其监管对策研究

徐州


摘 要:中药饮片作为中药使用的源头,其质量直接影响到公众用药安全。本文 系统分析国内学者的研究成果,从生产、加工、流通和使用四个环节剖析中药饮片的影响因素,明确安全监管的重点和难点,为政府安全监管提供科学依据。

关键词:中药饮片;安全监管;影响因素

中图分类号:R2 文献标志码:A 文章编号:1003-949X(2014)-07-0088-01

一、中药饮片安全影响因素分析

中药饮片安全是一个综合而复杂的结果,本文以“中药饮片”“影响因素”和“安全”为关键词,在中国知网进行文献搜索,从中筛选了136篇相关主题论文,整合了国内众学者提出的影响中药饮片安全的诸多因素,从行政监管的角度对中药饮片的安全影响要点进行划分,从生产、加工、流通和使用四个环节具体细分并阐述其中重要的影响因素(详见表1)。

表1 中药饮片质量影响因素汇总表

二、中药饮片安全监管存在问题分析

1. 质量标准不完善

我国的法律体系中还没有一部完全的法律法规对中药饮片质量细则作出详尽规范。现有的部分标准,可操作性差,影响了判定结果的可靠程度。

2. 贮藏保管不妥善

很多生产经营企业、医疗机构在贮藏保管上,并不能保证根据饮片的成分、基源、性味功能等给予妥善保管[2],中药饮片就很容易出现发霉、串味、虫蛀、变色、受潮等变异,从而影响了中药饮片的品质。

3. 质控技术不过关

中药饮片在大量化、机械化的工业生产中,起点不高、设备条件简陋、技术创新能力较弱、监测项目和水平不完善等这些难以突破的盲点都在制约着质量控制和监测水平。

4. 监督管理不到位

首先,饮片的国家标准不够系统全面、地方标准又常常有冲突矛盾之处,监管尤其是跨界的合作监管就显得力不从心。其次,有些特殊的中药饮片,在监管上如何区分或归类,目前也是管理上的盲区。再次,药品监督管理部门的执法理念陷入一种僵化思维的误区,将监管等同于罚款和查处,加上中药饮片行业没有实现各环节追踪负责的无缝链接,不易追根溯源,这些都在一定程度上束缚着监管部门实施有效监管。

三、提高中药饮片质量安全监管水平的对策与建议

1. 继续完善法律法规和质量标准

首先必须继续完善国家层面的法律法规和质量标准,建立全国的标准之后,再健全地方的制度规范,争取从药物基源、加工炮制等环节入手,建立有效成分含量测定的多个质控点,以定量的要求将中药饮片的质量数据化、标准化。

2. 改善储存环境和养护条件

改善储存环境和养护条件。药品监督管理部门可以确定中药饮片的保质期,给贮藏的过程提供一个明确的数据参考标准,以此来保障中药饮片在养护与使用期间的品质安全。

3. 提高质量检验技术和监测能力

在机械化、工业化的背景下,中药饮片的监测要做到与时俱进,利用现代技术对有效成分含量、使用安全阈值、体内代谢水平等内容进行全面的测评,将中药饮片有效成分,以最清晰、最科学的方式进行定量评鉴,以突破传统鉴定的局限。

4. 相关职能部门落实监管责任,严格执法监督

严格管理药品相关证照的发放与资格的审核,坚决依法处置违反相关法律法规、规章制度的企业和个人等措施加大惩处力度,强化监管责任[3],有效避免中药饮品安全隐患。

基金项目:本文是2013年江苏省政府与国家中管局共建一期项目(项目编号:SJGJ023)研究成果。

参考文献:

[1]张文莉.中药饮片质量现状及对策[J],医学理论与实践,2012,6(25):718-719.

[2]武为宝.基层中药饮片质量情况的调查与思考[J],中国药事,2006,20(6):337-338.

[3]张朔生,马双成.加强对中药饮片监管的思考[J],药品监管,2006,9(08):752-753.

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